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Lancet:同种异体脂肪间充质干细胞填充治疗克罗恩病复杂肛瘘安全有效

编辑:admin 发布时间:2016-12-23 15:45 点击数:

  克罗恩病的复杂肛瘘治疗充满挑战。同种异体脂肪干细胞填充(Cx601) 是充满前景的新治疗方法。此研究的目的是为了评估Cx601治疗克罗恩病复杂肛瘘的有效性和安全性。

  在2012年6月6日到2015年7月27日,欧洲7个国家和以色列的49家医院进行了一项随机,双盲,平行,安慰剂对照实验。患者年龄≥18岁,患有克罗恩病的复杂难治性肛瘘,有排脓,被随机分配(1:1) 到接受1.2亿Cx601细胞注射或24ml生理盐水(安慰剂),基线治疗满意。由知情的外科医生,不知情的消化科医生和影像科医生评估治疗效果。主要终点是24周时的联合缓解(如,临床评估的基线时的排脓经治疗后外口全部关闭,经MRI证实治疗后肛瘘>2 cm消失)。使用意向性治疗(ITT)和调整的ITT人群评估有效性;在安全人群中评估安全性。
 

Lancet:同种异体脂肪间充质干细胞填充治疗克罗恩病复杂肛瘘安全有效
 

  结果,212例患者随机分配:Cx601组107人,安慰剂组105人。Cx601 治疗组联合缓解率显著高于安慰剂组,ITT (53 /107 [50%] 人vs 36 /105人 [34%]; 差异15·2%, 97·5% CI 0·2–30·3; p=0·024) ,调整的ITT 人群(53/103 [51%] vs 36 of 101 [36%]; 15·8%, 0·5–31·2; p=0·021)。Cx601组103人中的18 (17%) 人vs 安慰剂组103人中的30 (29%)人发生了治疗相关的不良事件,最常见的是肛周脓肿(Cx601组6人vs 安慰剂组9人)和肛门痛(5 vs 9)。

  结论:对传统治疗和/或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘,Cx601是安全和有效的治疗方法。

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