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细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗领域望迎大发展

编辑:admin 发布时间:2017-01-12 13:54 点击数:

  2016年12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。该原则结束了长期以来细胞治疗到底是药品还是临床技术的争论,为细胞治疗产业健康规范发展带来了新的机遇。

  意见稿同时明确,当细胞治疗产品属于以下情况时,建议开展更多的临床前研究:干细胞及多潜能细胞,包括诱导多能干细胞(iPS);基因修饰的细胞,关注导入基因的功能实现及安全性风险;生产工艺复杂、处方组成复杂的产品;长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞。用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。

  所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍,与药品生产不同,细胞制剂制备有自身特点,如免疫细胞采集自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可追溯,以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。

  市场分析认为,干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展。真正具有技术和发展潜力的机构,同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构,将快速向中下游药物研发和应用市场延伸,分享干细胞产业巨大市场。业内人士表示,伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布,整个细胞治疗领域将迎来大发展,对于那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇。
 

细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗领域望迎大发展
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  免疫细胞技术政策时间表

  1

  1992年,北京大学人民医院等就开始了早期的免疫细胞治疗。

  2

  2003年,当时的国家食品药品监督管理局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,首次将免疫细胞制品列入监管范围。

  3

  2005年之后,原局长郑筱萸被判处死刑,药监局不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,新项目申报无门。

  4

  2005年12月,卫生部门借食药监局人事地震扩权,卫生部(现为国家卫计委)办公厅给黑龙江省卫生厅的263号文件批示:肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养这类移植免疫技术属于临床技术。

  5

  2009年,卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》,自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术,将细胞治疗重新纳入监管体系。

  6

  2015年5月国务院取消第三类技术准入审批,此类技术临床应用和管理的责任主体应主要由医疗机构承担。

  7

  2016年5月4日,国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议称,未在「限制临床应用的医疗技术 (2015 版)」名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术 (主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。

  新原则的发布为何为细胞治疗产业发展带来机遇?

  首先,指导原则明确了大方向,无论自体还是异体细胞,干细胞还是免疫细胞,无论是诱导分化还是基因修饰的细胞,无论游离的或是与辅助材料结合的细胞,除生殖细胞及其相关干细胞外,只要经过体外培养和操作制成的活细胞产品,均按照药品进行注册和监管,结束了“放开细胞治疗技术”等不切实际的期待,避免了对产业政策走向的误读、误判和误导。

  第二,指导原则有机地将细胞制品纳入了现有药品评价体系,文本起草严谨而专业,显然建立在对细胞制品和药品深刻理解基础上,基本上涵盖了安全性、有效性及质量可控性方面的重大关切问题,对伦理、知情权、非预期变化应对、风险管控等给予了充分关注。同时,突出了细胞治疗产品种类繁多,其治疗原理、体内生物学行为、临床应用的利弊存在巨大差别和不确定性,及与小分子药物、大分子生物药物和医疗器械之间的不同,遵循“具体情况具体分析”原则保留了一定灵活处理的空间,结束了过往细胞学家与药审专家“鸡同鸭讲”、各说各话的局面。

  第三,指导原则从客观上提高了准入门槛,药品开发将会是细胞治疗技术临床转化的唯一出口,可预期未来内细胞治疗技术成为生物医药行业的一个细分领域,而非一个独立的行业。在这个框架下产业回到同一起跑线上公平竞争,但是细胞制品开发过程中占用大量资源,风险巨大,迫使企业在进行战略决策时将更加谨慎,不可心存一丝侥幸,需要踏踏实实走好每一步,从而避免了一些企业急功近利的投机行为。

  第四,指导原则的实施将结束细胞学家与临床医师主导“细胞行业”的时代,在新药创制框架下建立起统一的规范和标准,促进社会各专业分工合作,提高执业药师与工程技术人员的话语权,促进熟悉药物开发和细胞技术的综合型人才培养与引进,共同突破细胞制品临床转化的技术瓶颈。

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